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當地時間7月6日，FDA官網顯示，衛材/渤健聯合開發的阿爾茨海默癥新藥Leqembi（lecanemab-irmb）由加速批準成功轉為完全批準。由此，Leqembi成為了20年來首款獲得FDA完全批準的AD新療法。

1月6日，基于IIb期概念驗證性臨床試驗結果，FDA在加速審批途徑下批準了Lecanemab治療AD的上市申請。不過，只有在輕度認知障礙或輕度癡呆階段且在病理學上確認存在Aβ的AD患者中才能進行Lecanemab治療。

同日，基于驗證性III期Clarity AD研究的積極結果（達到了主要終點和所有關鍵次要終點，且結果具有高度統計學意義），衛材向FDA提交了尋求Lecanemab全面批準的sBLA。

6月9日，藥物咨詢委員會(PCNS)全票通過了Lecanemab的3期Clarity AD臨床試驗數據。

7月6日，FDA將Lecanemab的加速批準轉為完全批準，Leqembi成為了20年來首款獲得FDA完全批準的AD新療法。

阿爾茨海默癥（AD）是全球公認的研發黑洞，近20年的時間，AD新藥領域的研究幾乎全軍覆沒，上市的藥物基本只能延緩而無法有效治愈。《科學美國人》期刊曾提到，阿爾茨海默癥藥物的研發成功率只有不到0.4%。

好在近年來，AD新藥接連取得突破，Lecanemab便是代表藥物之一。

Lecanemab是一款抗Aβ藥物，靶向的是Aβ的聚集形式，包括寡聚體、protofibril、fibril和淀粉樣聚集體等。衛材和渤健共同負責該產品的開發和商業化，且衛材擁有最終決策權。

2022年12月22日，Lecanemab在我國申報上市。今年2月，Lecanemab作為“（一）臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥”被CDE納入優先審評，適用于治療早期阿爾茨海默病（AD），即確認淀粉樣蛋白病理的AD源性輕度認知功能障礙（MCI）和輕度AD癡呆。

除此之外，據藥智數據顯示，Lecanemab也已在日本、加拿大、英國等多地提交注冊申請。衛材擁有Lecanemab的最終決策權，并于今日在日本舉行Lecanemab的簡報會。

除Lecanemab外，AD領域的其他新藥也值得關注。

今年5月，FDA宣布補充批準大冢制藥/靈北制藥共同研發的Rexulti口服片劑新適應癥，用于治療與阿爾茨海默癥引起的相關的躁動，也就是阿爾茨海默癥激越癥，這是FDA批準的首個針對該適應癥的治療藥物。

同月，禮來披露了阿爾茨海默癥新藥Donanemab的三期研究結果，證明其可使認知衰退減緩35%；除此之外，受試患者在18個月時的日常生活能力下降程度減緩了40%。此外，禮來也在持續推動Donanemab后續藥物Remternetug的臨床試驗，用于治療阿爾茨海默癥，并預期在2025年完成。

2022年，國家衛健委老齡司司長表示，阿爾茨海默病是老年期癡呆最主要的類型，我國60歲及以上老年人中約有1500萬癡呆患者，其中1000萬是阿爾茨海默病患者。Lecanemab獲FDA完全批準，在阿爾茨海默癥治療領域具有里程碑意義，今后是否會有更多的突破性藥物誕生，可以拭目以待……

（來源 | 藥智數據）