国产精品扒开腿做爽爽爽_人妻激情偷乱视频一区二区三区_国产亚洲av片在线观看16女人_免费无遮挡禁18污污网站

目的：為構建統一權威規范的國家藥品標準數據庫提供參考。方法：介紹國家藥品標準的定義與范圍；面向藥品監管及企業高質量發展需求，對國家藥品標準數據庫框架結構與總體功能進行初步探討，提出國家藥品標準數據庫的構建策略。結果與結論：國家藥品標準數據庫框架結構可搭建為用戶界面層、計算處理層和數據存儲層。按“數據聯通-數據完善-數據運用”規劃，國家藥品標準數據庫應逐步打造集動態生成、開放共享、發展服務功能于一體的權威平臺，在數據管理、服務、決策方面發揮重要作用，為藥品標準智慧管理和服務發展提供重要技術支撐。

關鍵詞：國家藥品標準；數據庫；數據平臺；構建策略；智慧管理；藥品監管

Key words：national drug standards；database；data platform；construction strategy；intelligent management；drug administration

中圖分類號：R95  文獻標志碼：A

目前，我國已形成了以《中國藥典》為核心的國家藥品標準體系，現有國家藥品標準總數1.7萬余種，數量龐大。對此，業界普遍建議建立統一權威規范的國家藥品標準數據平臺，以解決標準版本多、更新速度快、查詢困難等問題。專家學者也曾嘗試對《中國藥典》數字化及藥品標準數據庫建設進行探索研究，但相關成果尚未普及應用。為適應國家藥品科學監管的新發展理念，更好地滿足業界對國家藥品標準公共服務的需要，《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》明確提出要建立數字化的《中國藥典》和動態更新的國家藥品標準數據平臺。國家藥品標準數據庫是國家藥品標準數據平臺的核心資源，面向國家藥品監管重大需求和企業高質量發展需要，在此，對該數據庫框架結構與總體功能進行初步探討，并提出構建統一權威規范的國家藥品標準數據庫的相應策略。

國家藥品標準是藥品監管的重要工具及藥品上市放行的重要依據，在保障藥品質量與安全方面發揮了重要作用。國家藥品標準歷史沿革相對復雜，首部《中國藥典》于1953年頒布，僅收載531個藥品的國家標準。2019年修訂的《藥品管理法》規定，國務院藥品監督管理部門頒布的《中國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。可見，國家藥品標準不僅涵蓋歷版《中國藥典》，原衛生部頒布的成冊藥品標準（簡稱部頒標準，包括《衛生部中藥材標準》《中藥成方制劑標準》《蒙藥標準》《藏藥標準》《化學藥品及制劑》《生化藥品》《抗生素分冊》《新藥轉正標準》等），原國家食品藥品監督管理局頒布的成冊藥品標準（簡稱局頒標準，包括《新藥轉正標準》《化學藥品地方標準上升國家標準》《國家中成藥標準匯編中成藥地方標準上升國家標準部分》等），還涵蓋以國家藥品標準頒布件形式發布的散頁標準。

2.1 架構

按常規設計國家藥品標準數據庫邏輯框架結構分為3層（見圖1）。

用戶界面層：是用戶通過系統程序下達操作指令訪問數據庫，實現數據庫各種功能的窗口，包含國家藥品標準采集、檢索、數據挖掘、用戶登錄等鏈接。

計算處理層：由3個模塊組成，可根據用戶下達的操作指令，對數據存儲層中的數據按既定原則進行處理，并將結果反饋至用戶界面層。

數據存儲層：根據數據內容的不同，可分為國家藥品標準原文數據庫和國家藥品標準輔助使用數據庫。國家藥品標準原文數據庫主要包括中藥標準、化學藥品標準、生物制品標準、輔料標準、通用技術要求原文。國家藥品標準輔助使用數據庫是執行國家藥品標準產生的相關標準圖譜等數據，主要包括顯微鑒別圖、薄層色譜（TLC）圖、紅外吸收光譜（IR）圖、高效液相色譜（HPLC）圖及氣相色譜（GC）圖、指紋圖譜及特征圖譜、核酸等相關信息，可根據需要不斷補充新增數據內容。

通過從文本信息中抽取關鍵詞構成關鍵詞庫，可將數據庫中藥品通用名稱、檢測項目、通用技術要求中相關檢測方法等作為關鍵詞索引，在保持各數據庫相對獨立、靈活、可拓展的同時，實現國家藥品標準相關信息的自動關聯，使各數據庫之間形成一個相輔相成的有機體系，既體現國家藥品標準服務的整體協調性，也方便用戶更便捷、更全面地獲取國家藥品標準信息。

2.2 總體功能

2.2.1 動態生成功能

在國家藥品標準歷史數據全面清洗、解析入庫的同時，國家藥品標準業務系統可與國家藥品標準數據庫全面對接，實現兩者的無障礙連通、同步調整、實時動態更新?？傊瑖宜幤窐藴蕵I務系統審批自動生成的國家藥品標準數據將成為國家藥品標準數據庫的主要數據來源，以人工編輯等作為國家藥品標準數據的輔助入庫方式（數據收集途徑見圖2）。

2.2.2 開放共享功能

以互聯網為平臺及時發布、維護和更新國家藥品標準數據，根據權限，實現藥品生產企業、檢驗機構等單位及社會公眾對每一個國家藥品標準檢測項目、標準限度、輔助檢查標準圖譜等詳細信息的快速查詢、檢索、使用和瀏覽。企業用戶可及時將藥品標準使用過程中產生的數據或圖譜上傳至國家藥品標準數據庫，相關數據通過審核后將補充至相關藥品品種單元，為其他用戶執行標準時提供參考。

2.2.3 發展服務功能

除滿足藥品生產企業、藥品檢驗機構等及時獲取最新藥品標準信息需求，國家藥品標準數據庫還可輔助用戶選擇色譜柱、對照檢驗結果，并判定檢驗結果。此外，國家藥品標準數據庫還是標準執行、評估及精準制修訂工作的重要工具，外網數據庫收集到的國家藥品標準反饋信息可及時映射到內網數據庫，利用數據智慧識別功能，間接實現科學合理精準安排國家藥品標準提高課題任務，利用信息化技術達到國家藥品標準全生命周期閉環管理的目的。

2.3 建設策略

2.3.1 數據聯通

可推進以業務流程為導向的全生命周期藥品標準業務系統建設，依據質量管理體系文件規定，運用信息化技術規范藥品標準制修訂全流程，形成標準立項、起草、復核，技術審評，標準公示，主管部門審批，標準頒布、實施、評估一體化的藥品標準工作系統，打通藥品標準數據生成路徑，實現藥品標準數據的動態生成和結構化管理，全面保障藥品標準形成的系統化、規范化和協同化。通過與業務管理工作系統對接，實現國家藥品標準數據的自動采集管理、比對管理、共享管理、追溯管理、歸集管理、推送管理等功能，確保業務系統與藥品標準數據庫進行實時數據交換，最終構建數據匯聚全面的藥品標準數據資源流動池。

2.3.2 數據完善

建立健全藥品標準數據管理機制，強化數據質量管理，整合國家藥品標準數據，對歷版《中國藥典》標準及其他部頒、局頒藥品標準數據進行清洗、入庫與開發，對從不同來源獲取的藥品標準數據進行自動解析、識別管理、人工編輯修訂管理。分階段、有步驟地建設和完善藥品標準核心數據庫、藥品標準關聯數據庫，逐步形成完備的國家藥品標準數據集群。

2.3.3 數據運用

面向藥品監管及企業高質量發展需求，充分利用信息化技術對藥品標準數據進行開發，通過數據分析和深度挖掘，提升藥品標準數據分析應用能力，開發藥品標準數據成果，提供更多特色化、個體化的數據查詢、知識及數據分析等服務，讓決策有數可循，有據可依，進一步提升藥品標準業務協同力和社會共治力。

3.1 數據庫與業務系統統一建設及發展

國家藥品標準業務系統是新增或修訂國家藥品標準數據的主要來源，是國家藥品標準數據生成的重要內源途徑。國家藥品標準業務系統與國家藥品標準數據庫應當同步規劃、設計、建設、運行，確保實現技術標準統一、數據統一、運行模式統一的無障礙聯動，使國家藥品標準業務管理系統批準頒布的國家藥品標準數據實時、完整地匯入國家藥品標準數據庫，淘汰失效標準，維護國家藥品標準的統一性和權威性。

3.2 文本與輔助圖譜數據相輔相成

國家藥品標準輔助圖譜數據是國家藥品標準文本衍生的重要數據，可為用戶執行國家藥品標準提供完整且必要的藥品標準輔助信息，指導其更好地理解和執行國家藥品標準。因此，國家藥品標準輔助圖譜相關信息與文本數據同等重要，在國家藥品標準入庫的同時，國家藥品標準輔助信息數據也應當及時上傳，加強審核，確保國家藥品標準數據的完整性和準確性，充分發揮國家藥品標準數據庫知識圖譜的價值。

3.3 內外源途徑協同發展

藥品標準反饋是國家標準數據監測和評估的重要方式，也是國家藥品標準數據庫與用戶之間溝通的重要途徑。通過建立國家藥品標準數據庫反饋渠道，可更精準地明確國家藥品標準修訂的方向和目標，及時指導國家藥品標準制修訂工作。因此，應充分落實“政府主導、企業主體、社會參與”的工作機制，完善國家藥品標準數據庫的外源反饋途徑，充分發揮社會力量，針對用戶提出的藥品標準數據維護請求，建立審核程序并及時回應，使其與國家藥品標準業務管理系統共同成為夯實國家藥品標準數據庫高質量發展的基石。

3.4 展望

國家藥品標準數據庫是信息技術與藥品標準業務深度融合的產物，是提升工作效率、降低企業生產成本，服務人民生命健康的重要智庫。聚焦企業服務和人民健康需求，充分考量國家藥品標準數據庫的框架結構、總體功能和建設策略，對于全面推進國家藥品標準數據資源整合與開放共享，充分發揮國家藥品標準數據的價值具有重大意義。國家藥品標準數據庫未來將在數據的決策、管理、服務方面發揮重要作用，成為數字藥品標準的領先者和高質量發展的推動者，為我國人民的用藥安全保駕護航。