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目的：促進臨床安全、合理、有效地使用口服藥。方法：收集醫院在用的788種口服藥藥品說明書，依據世界衛生組織解剖學治療學及化學分類（ATC）系統分類，并對其中服藥時間和用藥方法的標注情況進行分類統計，并分析其標注意義。結果：788份口服藥藥品說明書中，標注服藥時間的占41.75%（329/788），其中空腹、餐前、餐時、餐后、睡前、特殊時間（包括腸胃鏡檢查、手術或化療前等）服藥的分別占9.52%，6.09%，7.36%，10.53%，4.06%，4.19%；標注有服藥方法（包括咀嚼服、頓服、含服等）的占17.39%（131/788）。上述藥物服用時間和服用方法的確定依據包括安全性，如為了降低胃腸道刺激、減少直立性低血壓等藥品不良反應發生率等；有效性，如藥物代謝動力學、藥物效應學、時辰藥理學等方面因素。口服藥藥品說明書的服藥時間和服藥方法的標注率偏低，且分散在“用法用量”“注意事項”“藥物代謝動力學”等內容中；同一藥品不同生產廠家的標注情況也存在差異；同時，對于所推薦的服藥時間的描述不夠清晰準確。結論：該院口服藥藥品說明書服藥時間和服藥方法標注不足，會給患者用藥的安全性和有效性帶來一定的風險。建議相關部門進一步規范和完善藥品說明書的信息標注，藥師也應進一步提高藥學服務水平，確保患者合理用藥。

關鍵詞：口服藥；藥品說明書；服藥時間；安全性；有效性；藥事管理

Key words：oral drugs；drug instructions；medication time；safety；effectiveness；pharmaceutical administration

中圖分類號：R95  文獻標志碼：A

口服給藥相對安全、簡便、價格較低廉，是臨床最常用的給藥途徑。藥品說明書包含藥品最基本、最主要的信息，是臨床用藥、患者教育及自我藥療的主要依據，是有關用藥安全性、有效性等信息的科學依據。因此，藥品說明書標注內容的全面、詳細、準確尤為重要，采用正確的服藥時間和服藥方法，不僅可提高藥物的療效，還能降低藥品不良反應（ADR）發生風險。目前，藥品說明書存在用法用量描述不具體，以及過于簡單籠統、缺乏量化和描述重復等問題。本研究中通過調查醫院788種口服藥的藥品說明書，對其中服藥時間和服藥方法的標注現狀進行分類統計、歸納分析，梳理其影響因素，提出合理化建議，為指導患者安全、合理、有效地用藥提供理論依據。現報道如下。

收集醫院在用788種口服藥藥品說明書，按世界衛生組織解剖學治療學及化學分類（ATC）系統分類，統計其所載藥品的用法用量、注意事項、藥物代謝動力學等，分析藥品用藥時間與用藥方法的標注情況。其中用藥時間包括空腹（清晨、飯前1 h或飯后2 h）、餐前（進餐前0.5 h）、餐時、餐后（進餐后0.5 h）、睡前（臨睡前0.5 h），特殊服藥時間包括腸胃鏡檢查用藥，手術、化療前用藥或間隔幾小時用藥等；用藥方法包括咀嚼服、整粒吞服、沖服、含服等。

2.1  藥品說明書用藥時間與方法標注情況

788份藥品說明書中，329份僅標注了用藥時間，137份僅標注了用藥方法。詳見表1。

2.2  不同類別口服藥用藥時間標注情況

788種口服藥品中，中成藥類最多（204種，25.89%），其中僅14.22%標注了用藥時間；其次為消化道和代謝方面藥品（113種，14.34%），其中54.87%標注了用藥時間。各類藥品服藥時間標注情況見圖1。服藥時間標注占比大于50%的有消化道和代謝方面藥物、心血管系統藥物等類別，其中抗腫瘤藥及免疫調節劑、肌肉-骨骼系統藥物雖占比也大于50%，但樣本量過小。消化道和代謝方面藥物中，治療胃酸相關疾病的藥物與糖尿病用藥占比較大；心血管系統藥物中，調血脂藥、作用于腎素-血管緊張素系統的藥物及心臟治療藥占比較大。詳見圖2。

2.3  不同服藥時間和方法標注的意義及代表藥品

消化道和代謝方面藥物以治療胃酸相關類疾病藥物標注服藥時間的最多（17份），心血管系統藥物以調血脂藥物最多（11份）。詳見表2。

3.1  服藥時間與服藥方法確定依據的影響因素

3.1.1 安全性方面

藥物劑型角度：腸溶制劑主要在空腹或餐前服用，從而能快速進入腸道而溶出、吸收并發揮藥效，推薦整片吞服，減少藥物在胃中溶解析出刺激胃部；緩控釋制劑釋藥徐緩，吸收入血后可維持較長時間且平穩的有效血藥濃度，不得咀嚼、碾碎服用，以免破壞劑型使血藥濃度突增。

避免ADR角度：包醛氧淀粉、琥珀酸亞鐵緩釋片對胃腸道有強烈刺激性，宜餐后服用；美沙拉秦緩釋顆粒、鹽酸二甲雙胍片推薦隨餐服用以降低對胃腸道的刺激；塞洛多辛膠囊于餐后服用以降低ADR發生率。

3.1.2 有效性方面

藥物代謝動力學角度：胃的排空、腸蠕動的快慢、胃內容物的多少和性質均可影響口服藥物的吸收。服藥時間點常以人的起居飲食為節點進行描述，食物的影響尤為重要。食物通過改變胃排空速率或因其他因素而對藥物的吸收產生不同程度、不同性質的影響，這種影響不僅包括延緩和減少藥物的吸收，還包括促進或不影響某些藥物的吸收。例如食物可改變胃排空速率，還能消耗胃腸內的水分，減少胃腸黏液，增加胃腸道內容物黏度，使固體制劑崩解、藥物溶出及藥物的擴散速度變慢，從而延緩或減少藥物的吸收。如餐前空腹服用卡托普利片可避免其吸收減少；卡維地洛片宜餐時服用，因食物可延緩其吸收，防止直立性低血壓。再如食物可降低胃排空速率而延長藥物在胃中停留的時間，有利于溶出較慢的藥物在胃內的吸收，如主要在十二指腸吸收的維生素B2片應于餐后服用；攝取食物還會對藥物的轉化產生影響，如攝取食物會降低培哚普利叔丁胺片的轉化，故推薦清晨餐前服用以避免食物的影響，復方α酮酸片則推薦餐時服用，利于充分吸收并轉化為氨基酸；脂肪類食物可促進膽汁分泌而增加難溶性藥物的溶解度，促進其吸收，故異維A酸軟膠囊、輔酶Q10膠囊等脂溶性藥物宜在餐后服用，有利于吸收。

藥物效應學角度：藥物的作用機制與疾病特點是選擇服藥時間的又一依據。促胃腸動力藥多潘立酮片、枸櫞酸莫沙必利片等，于餐前服用可促使胃腸道內容物向前移動，有助于消化；胃黏膜保護劑鋁碳酸鎂、膠體果膠鉍膠囊等在酸性環境下形成高黏度保護膠體，空腹服用能更好地作用于胃壁；α-葡萄糖苷酶抑制劑的降糖機制是與食物中的碳水化合物競爭水解酶，從而減慢其水解生成葡萄糖的速度并延緩吸收，故應餐前服用或于剛進餐時服用。

時辰藥理學角度：該角度考慮患者生理周期的個體差異，機體對藥物治療和副作用的敏感性的節律性變化，以及疾病進程等因素，根據患者個體的晝夜節律調整服藥時間進行優化治療管理。研究證明，人體的許多生理功能，如心臟功能、激素分泌、神經免疫調節、基礎代謝等均存在明顯的晝夜節律。故需根據藥物類別的不同確定用藥時間（時辰）。

1）降壓藥物。人體血壓多呈“雙峰一谷”的波動趨勢，即9：00-11：00和16：00-18：00為高峰期。2：00-3：00降至最低，降幅為10%～20%，這一現象稱為“杓型”高血壓，夜間血壓降幅不足10%的，稱為“非杓型”高血壓。趙麗慶等的研究結果顯示，夜間服用硝苯地平控釋片防治老年非杓型高血壓的療效明顯優于清晨服藥的療效。也有研究表明，經護理干預，不同時間服藥均能調節高血壓患者血壓晝夜節律變化，但晨服與晚服結合對血壓晝夜節律的調節更有效，能抑制晨峰現象且利于血壓類型的轉變。故需結合患者高血壓特點與用藥方案，個體化指導患者用藥，推薦服藥時間，以達到最佳療效。

2）激素類藥物。與人體內源性激素分泌的晝夜節律關系密切，人體內腎上腺皮質激素約在1：00分泌值最低，后逐漸升高，7：00-8：00達到分泌峰值。因此對于長期應用糖皮質激素的患者，應推薦每日7：00-8：00給藥1次或隔日給藥1次，不僅可達到最佳療效，還可有效減輕藥物的副作用和停藥后的ADR。

3）他汀類藥物。通過抑制羥甲基戊二酰輔酶A還原酶，阻礙肝臟合成膽固醇，口服后迅速吸收，吸收達峰時間均在4h內，而肝臟內膽固醇合成的峰值出現在夜間，因此他汀類藥物宜睡前服用。

4）抗抑郁藥物。免疫系統、內分泌系統是極為復雜的系統，且免疫系統與內分泌系統之間存在雙向調節作用。有研究發現，皮質醇、白細胞介素（IL）-6、IL-2均存在晝夜節律變化。而這些與抑郁癥狀有關的生物學指標多呈“晨重夕輕”規律，故鹽酸帕羅西汀片等長效抗抑郁藥僅需每日清晨給藥1次即可。

5）平喘藥物。哮喘患者的病情多在夜間和/或凌晨發作、加劇，多數平喘藥宜睡前服用或采取日低夜高（劑量）的給藥方式：孟魯司特鈉片，每日1片，睡前服用；鹽酸丙卡特羅口服溶液，每日1次，睡前口服或每日2次，（劑量）日低夜高服用。

3.2  存在的問題分析

藥品說明書服藥時間和服藥方法標注率偏低：本研究中調查的788份藥品說明書的服藥時間和服藥方法的標注率均偏低，其他研究也有類似結果。陸貝貝的研究結果顯示，中成藥用法用量項標注率為100.00%，其中明確用藥時間的20.8%。楊冬梅等的研究結果顯示，中成藥共137份，占比27.35%，藥品說明書用法用量標注占比僅8.76%。藥品說明書相關內容標注不足的現狀，會降低患者的用藥安全性，極有可能達不到預期療效并會升高ADR發生率。同時，空腹、餐前、餐時、餐后、睡前等服藥時間缺少明確的時間界限，患者僅按藥品說明書的標注服藥，難以掌握準確的最佳服藥時間與服藥方法。

同一藥品不同廠家藥品說明書標注有異：如第一三共制藥（上海）有限公司生產的洛索洛芬鈉片未注明服藥時間，而福建東瑞制藥有限公司則推薦餐后服用。劉敏豪等發現，盡管國家對藥品說明書的格式和必備項目有一定要求，但同品種不同廠家的藥品說明書內容仍不盡相同，如“禁忌證”及“注意事項”等項有所差異。顏銘等的研究發現，同種藥品“有效期”的不一致，說明不同企業的鹽酸克林霉素膠囊制備工藝及質量標準存在差異，臨床用藥應注意因藥而異給予患者正確的用藥指導。此外，本次統計結果與文獻報道類似，均顯示藥品說明書用藥時間與用藥方法的總體標注率低。而本研究是基于醫院在用口服藥品目錄進行分析，該院與上述文獻中的醫院屬同一級別。而醫院級別、區域不同，疾病特點和用藥品種也不同，可能導致統計結果存在差異。

3.3  建議

規范和完善藥品說明書：建議國家藥品監督管理部門加強對藥品說明書的監管力度，對藥品說明書的內容從審批到后期持續修訂均進一步提出具體的質量要求，提高藥廠、研發單位等相關機構對藥品說明書的撰寫、完善與修訂等的關注度與責任感，規范其中各項目的科學性、準確性和完整性，在對具體產品的實際特性進行深入考察研究的基礎上，盡可能將服藥時間與方法描述準確，特別是中成藥的藥品說明書內容亟待完善，提示需要加強中成藥產品相關研究，以確保患者用藥的安全與療效。

提高藥師的藥學監護能力：本研究中，藥品說明書中服藥時間標注占比大于50%的有消化道和代謝方面藥物、心血管系統藥物，其中治療胃酸相關類疾病的藥物與糖尿病用藥、心臟治療藥物、作用于腎素-血管緊張素系統的藥物及調血脂藥物標注比例較大。提示藥師在進行患者教育時，應更加關注此類藥物的最佳服藥時間和正確的服藥方法。同時，藥師應提升自己的專業技能，對于不同藥品的藥品說明書及其質量，應有客觀全面的區分和認識，在參考藥品說明書的基礎上，還應熟練掌握用藥綜合知識，才能為患者提供科學的、以其為中心的藥物治療管理服務。

加強患者對藥品說明書的重視程度：患者在藥師的指導下，應準確理解和參照藥品說明書要求的內容用藥，盡量避免ADR發生。如理解和掌握口服片劑宜取站位或坐位，不宜采取臥位服藥的道理，并注意服藥后應適量飲水，以免藥物黏附于食管，影響吸收的同時增加副作用。