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Risks and Supervision Countermeasures of Online Drug Sales in China

黃炳生,吳生齊,張  征

（廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心）

摘 要

目的：為完善當(dāng)前我國藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管制度提供參考。方法：梳理我國藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管政策沿革并分析其特點(diǎn)。結(jié)合現(xiàn)有文獻(xiàn)分析我國藥品網(wǎng)絡(luò)銷售存在的風(fēng)險(xiǎn)并提出監(jiān)管對策及建議。結(jié)果與結(jié)論：目前我國藥品網(wǎng)絡(luò)銷售存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，如監(jiān)管法規(guī)不完善、藥品網(wǎng)售追溯機(jī)制不健全、電子處方來源合法性有待核實(shí)、第三方平臺對入駐的銷售企業(yè)把關(guān)不嚴(yán)及缺乏在線藥學(xué)服務(wù)制度等。建議加快完善相應(yīng)監(jiān)管法律法規(guī)、加大網(wǎng)上購藥知識的宣傳、健全藥品網(wǎng)售追溯機(jī)制、督促第三方平臺履行管理職責(zé)、健全物流配送制度等，降低藥品網(wǎng)絡(luò)銷售帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

關(guān)鍵詞：藥品網(wǎng)絡(luò)銷售；政策沿革；風(fēng)險(xiǎn)；對策；藥品監(jiān)管

Key words：online drug sales；policy evolution；risks；countermeasures；drug supervision

中圖分類號：R95  文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A

近年來，我國藥品的網(wǎng)絡(luò)銷售已初具規(guī)模，從首家網(wǎng)上藥店開業(yè)至今已有20多年。2020年初新型冠狀病毒肺炎疫情來襲，各地政府加強(qiáng)了人員管控及對實(shí)體藥店銷售藥品種類的限制，網(wǎng)上購藥因其便利性推進(jìn)了疫情期間藥品網(wǎng)絡(luò)銷售產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。但互聯(lián)網(wǎng)售藥模式的發(fā)展也帶來了新挑戰(zhàn)，由于互聯(lián)網(wǎng)的虛擬性及當(dāng)前發(fā)展的不成熟性，在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售中易產(chǎn)生一系列違法違規(guī)行為，如處方藥違規(guī)銷售、保健品冒充藥品銷售等問題。在此分析了當(dāng)前我國藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管政策沿革及存在的風(fēng)險(xiǎn)，并提出監(jiān)管對策建議，旨在為完善我國藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管制度提供參考。現(xiàn)報(bào)道如下。

3.1  相關(guān)監(jiān)管法律法規(guī)不完善

目前，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售方面的法律法規(guī)仍有待完善。2005年原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，主要側(cè)重于網(wǎng)上藥店開辦主體的資格審查；2017年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，主要對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的許可與監(jiān)督制度進(jìn)行了規(guī)定；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）中對傳統(tǒng)的藥品交易記錄作了詳細(xì)的規(guī)定和要求，但這一規(guī)定無法適用于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售；新《藥品管理法》中未明確藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的屬地管理責(zé)任，當(dāng)網(wǎng)絡(luò)銷售主體與網(wǎng)絡(luò)售藥案件發(fā)生在不同地方時(shí)，難以實(shí)現(xiàn)有效的監(jiān)管和案件的快速處理；2018年《中華人民共和國電子商務(wù)法》的實(shí)施，為電子商務(wù)的監(jiān)管提供了法律依據(jù)，但未對網(wǎng)銷藥品的具體行為進(jìn)行明確規(guī)定。目前，這些法律法規(guī)無法與該行業(yè)的發(fā)展趨勢相適應(yīng)，亟需國家有關(guān)部門完善相關(guān)法規(guī)，引導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售良性發(fā)展。

3.2  追溯機(jī)制尚不健全

按照新《藥品管理法》及GSP等相關(guān)法規(guī)要求，藥品經(jīng)營全過程要實(shí)現(xiàn)經(jīng)營數(shù)據(jù)的可追溯，做到有效避免假劣藥摻入。但目前藥品網(wǎng)絡(luò)銷售未能完全做到線上線下一致管理，各經(jīng)營環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)未能做到真實(shí)、完整，且實(shí)現(xiàn)有效的安全備份，確保數(shù)據(jù)安全。如果藥品網(wǎng)絡(luò)銷售無法做到經(jīng)營數(shù)據(jù)的閉環(huán)，實(shí)現(xiàn)經(jīng)營各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)的追溯，就無法對假劣藥品、回收藥品等進(jìn)行有效控制，相關(guān)違法行為就無法實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管，對整個(gè)社會(huì)用藥來說也存在極大的安全隱患。相對于線下售藥，線上售藥缺少區(qū)域性及對藥品安全的可控性，一旦發(fā)生藥品質(zhì)量安全問題，藥品監(jiān)管部門難以及時(shí)進(jìn)行處理。

3.3  藥品質(zhì)量安全存在較大隱患

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售在為消費(fèi)者提供便捷的同時(shí)，也需警惕其帶來的虛假醫(yī)藥信息和假劣藥品。由于一些商家通過違法手段發(fā)布虛假信息，內(nèi)容欺騙性強(qiáng)，以及利用學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、專家、醫(yī)師、患者等名義形象作證明等欺騙誤導(dǎo)消費(fèi)者，對消費(fèi)者的身體造成傷害，且事后難以追責(zé)。

3.4  物流配送體系不健全

目前網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的配送主要有2種方式：一種針對遠(yuǎn)距離配送，以快遞的配送方式為主；另一種針對近距離配送，主要有網(wǎng)訂店取、騎手配送等方式。但均忽略了外部環(huán)境可能對藥品質(zhì)量產(chǎn)生的影響，特別是對于需陰涼、尤其是冷藏保存的藥品，這2種配送模式均難以保證藥品配送全過程的溫濕度要求。同時(shí)，當(dāng)前的藥品配送裝置、包裝難以保證在途藥品的安全性和有效性。在建立適合藥品物流配送體系時(shí)，需充分考慮到藥品在配送過程中環(huán)境溫度的影響和時(shí)間、空間分離等限制因素。

3.5  第三方平臺對入駐銷售企業(yè)把關(guān)不嚴(yán)

一些第三方平臺未對商家提供的藥品經(jīng)營許可證、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、銷售授權(quán)等資料的真實(shí)性進(jìn)行核實(shí)，未完全盡到審核的義務(wù)，易造成部分不符合資質(zhì)要求的商家入駐電商平臺，給藥品質(zhì)量安全帶來隱患。另外，入駐電商平臺的藥品經(jīng)營企業(yè)通常需上架銷售幾十種藥品，每種藥品相關(guān)信息均需平臺工作人員嚴(yán)格審核把關(guān)。但在實(shí)際工作中存在部分藥品資料缺失，如缺少生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、缺少藥品檢測報(bào)告等；商家可能將藥品掛到其他品類商品進(jìn)行銷售，躲避平臺的資質(zhì)審核，僅依靠人工審核，工作人員很難第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)類目亂掛問題。

3.6  缺乏在線藥學(xué)服務(wù)制度

目前大部分網(wǎng)上藥店都建立了用藥咨詢模式，但在線執(zhí)業(yè)藥師或藥師等專業(yè)人員配備遠(yuǎn)不能滿足要求。大部分網(wǎng)上藥店的咨詢端是以人工智能模式進(jìn)行回復(fù)，無法真正根據(jù)消費(fèi)者的用藥要求提供有效的指導(dǎo)服務(wù)，甚至出現(xiàn)客服人員為非專業(yè)人士的情況。相對于選擇用藥咨詢，消費(fèi)者多選擇不咨詢藥師自行判斷購藥，這樣的用藥方式對消費(fèi)者來說安全隱患較大，且購藥后商家基本不會(huì)對消費(fèi)者用藥后的情況進(jìn)行回訪。在線藥學(xué)服務(wù)制度的缺乏，會(huì)給消費(fèi)者的用藥安全帶來一定的隱患，易產(chǎn)生用藥事故和用藥糾紛。

4.1  完善監(jiān)管法律法規(guī)

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管政策落后于行業(yè)發(fā)展的趨勢，會(huì)導(dǎo)致藥品網(wǎng)絡(luò)銷售存在違法違規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)，國家藥品監(jiān)管部門應(yīng)進(jìn)一步完善法律法規(guī)，一方面，應(yīng)增強(qiáng)法律法規(guī)的明確性、可操作性，使之與當(dāng)前藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的發(fā)展相適應(yīng)；另一方面，對于網(wǎng)上藥店的違法銷售，可以增大處罰力度，使之能更好地產(chǎn)生法律震懾作用。對于多次被列入“黑名單”的網(wǎng)上藥店，可建立“黑名單”制度并施以重罰。

4.2  加大網(wǎng)上購藥知識宣傳

各級藥品監(jiān)管部門可通過官網(wǎng)或各種媒體介質(zhì)來普及網(wǎng)上購藥安全的知識，并及時(shí)向社會(huì)發(fā)布監(jiān)測到的虛假、違法藥品信息和網(wǎng)站，提高消費(fèi)者自我保護(hù)和防范意識；充分發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督的力量，暢通公眾舉報(bào)渠道，加大對公眾舉報(bào)案件的查處力度，確保公眾用藥安全有效。

4.3  藥品質(zhì)量安全存在較大隱患

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售雖是一種新的藥品銷售模式，但與傳統(tǒng)的線下藥品經(jīng)營管理模式一樣需對藥品經(jīng)營全過程經(jīng)營數(shù)據(jù)實(shí)施監(jiān)管，這就急需健全藥品網(wǎng)售的追溯機(jī)制。《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》提到了追溯義務(wù)，明確要求藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者要承擔(dān)起藥品銷售全過程和各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)的追溯，實(shí)現(xiàn)與藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品使用單位進(jìn)行信息對接，保證藥品追溯數(shù)據(jù)鏈條完整，實(shí)現(xiàn)全程藥品追溯。

4.4  強(qiáng)化第三方平臺審核和監(jiān)督責(zé)任

第三方平臺作為消費(fèi)者與商家交易的“中介”，為藥品購銷提供了便利，但第三方平臺應(yīng)履行好責(zé)任，嚴(yán)格審查互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)、確保對方在平臺上所掛網(wǎng)的藥品來源合法，且保證商家在頁面展示藥品的真實(shí)性，禁止為無藥品銷售資質(zhì)的個(gè)人、商家銷售藥品提供網(wǎng)上售藥服務(wù)。另外，第三方平臺應(yīng)根據(jù)國家網(wǎng)絡(luò)銷售藥品有關(guān)管理要求，要求商家在商鋪頁面醒目處展示經(jīng)營主體資質(zhì)合法的相關(guān)信息，便于消費(fèi)者對商家的合法性進(jìn)行甄別。

4.5  完善物流配送制度

由于不同藥品對儲藏條件要求不一樣，應(yīng)根據(jù)各種藥品的特性采用不同的運(yùn)輸方式，并依托成熟的物流體系，形成一條完善的藥品物流配送系統(tǒng)，以保障藥品的質(zhì)量安全，更好地促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售行業(yè)的發(fā)展。

4.6  建立在線藥學(xué)服務(wù)制度

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年2月9日發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（征求意見稿）中提到：“銷售對象為個(gè)人消費(fèi)者的，還應(yīng)當(dāng)建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導(dǎo)合理用藥。”所以，網(wǎng)上藥店應(yīng)根據(jù)要求配備一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師或藥師，及時(shí)接受消費(fèi)者的購藥咨詢，并做好藥學(xué)服務(wù)工作，詳細(xì)解答消費(fèi)者提出的用藥事宜。當(dāng)消費(fèi)者購買藥品的時(shí)候應(yīng)主動(dòng)提醒用藥注意事項(xiàng)，推送相關(guān)用藥知識，切實(shí)保障消費(fèi)者的用藥安全。同時(shí)，網(wǎng)上藥店應(yīng)定期對消費(fèi)者的用藥情況進(jìn)行回訪，跟蹤用藥動(dòng)態(tài)，做好售后服務(wù)工作。

4.7  其他

由于藥品網(wǎng)上交易的虛擬性，患者只能通過網(wǎng)頁查看藥品的圖片和用藥相關(guān)信息，無法進(jìn)一步核實(shí)藥品信息的真實(shí)性。如果網(wǎng)上所購買的藥品是近效期藥品，消費(fèi)者與商家可能會(huì)因調(diào)換藥品產(chǎn)生糾紛。所以，消費(fèi)者網(wǎng)上購藥時(shí)一定要索取發(fā)票，并在藥品到貨時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)貨，查驗(yàn)項(xiàng)目包括藥品外觀、包裝和說明書等。對于有特殊要求的藥品，要查看運(yùn)輸溫度是否符合藥品說明書標(biāo)明的貯藏要求。對于破損、受潮及污染的藥品或運(yùn)輸溫度不符合說明書標(biāo)明的貯藏溫度時(shí)應(yīng)予以拒收，并保留好購買憑據(jù)。

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售是伴隨著互聯(lián)網(wǎng)和電子商務(wù)發(fā)展而產(chǎn)生的新型銷售模式，不同于傳統(tǒng)的藥店銷售模式，網(wǎng)絡(luò)售藥是在虛擬空間完成的，需要更強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避機(jī)制和政府的嚴(yán)格監(jiān)管。故需建立完善的法律法規(guī)，以指引、規(guī)范和監(jiān)督互聯(lián)網(wǎng)藥品的銷售行為，同時(shí)要健全藥品網(wǎng)絡(luò)銷售追溯機(jī)制和互聯(lián)在網(wǎng)藥品配送制度，并督促第三方平臺落實(shí)監(jiān)督責(zé)任等。只有在法律法規(guī)和互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管的合力作用下，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售才能持續(xù)、健康、穩(wěn)定地發(fā)展，為人們生活和健康帶來極大的便利和保障。