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復方藥物是指含有兩種或兩種以上活性成份的藥物，其臨床研發(fā)具有特殊性。為了科學引導企業(yè)合理開發(fā)復方藥物，進一步明確技術標準，藥審中心組織制定了《化藥復方藥物臨床試驗技術指導原則》（見附件）。

       根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件：化藥復方藥物臨床試驗技術指導原則

                                                                                                                                                                        國家藥監(jiān)局藥審中心

                                                                                                                                                                            2023年3月17日

《化藥復方藥物臨床試驗技術指導原則》.pdf

（來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）