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新規(guī)即將出臺，關(guān)系所有執(zhí)業(yè)藥師。

新規(guī)即將出臺，藥師違法處罰到人

當前，藥品經(jīng)營行業(yè)集中度有待提高、行業(yè)結(jié)構(gòu)深度調(diào)整、新興業(yè)態(tài)與商業(yè)模式不斷涌現(xiàn)，藥品經(jīng)營監(jiān)管工作面臨新形勢和新挑戰(zhàn)。

對此，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司在去年召開藥品經(jīng)營監(jiān)管暨疫情防控工作中就表示，要不斷完善藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)法規(guī)體系，積極推進藥品經(jīng)營和使用監(jiān)督管理辦法的制修訂工作，加速構(gòu)建藥品經(jīng)營監(jiān)管法規(guī)生態(tài)體系。

本月25日，國務(wù)院辦公廳公布的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2022年重點工作任務(wù)》再次明確，要制定藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法。

其實，早在去年11月12日，國家藥監(jiān)局公布了新的《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱“意見稿”）。

該意見稿指出，經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員，負責藥品質(zhì)量管理、處方審核和調(diào)配等工作，并能保證其在營業(yè)時間正常履職。

在此背景下，在今年5月9日，國家藥監(jiān)局綜合司公開的《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》提及，《藥品管理法》第五十二條規(guī)定的依法經(jīng)過資格認定的藥師指執(zhí)業(yè)藥師，執(zhí)業(yè)藥師或者其他藥學技術(shù)人員負責本企業(yè)的處方審核和監(jiān)督調(diào)配等工作。

對藥師不按規(guī)定調(diào)配處方的，不僅處罰到人，且處罰更重。按照規(guī)定，監(jiān)管部門可責令暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動，可以并處1千元以上2萬元以下罰款，并由所在單位或者其上級單位給予紀律處分；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

未來幾年，藥店藥師監(jiān)管愈發(fā)高效科學

截至2022年4月底，全國執(zhí)業(yè)藥師累計在有效期內(nèi)注冊人數(shù)為655508人，注冊于藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師598243人，占注冊總數(shù)的91.3%。

國家藥監(jiān)局印發(fā)的《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》提及，升級執(zhí)業(yè)藥師注冊管理系統(tǒng)，不斷提升行政審批效率，構(gòu)建執(zhí)業(yè)藥師全流程管理服務(wù)體系。

同時，推動監(jiān)管專業(yè)化人才隊伍和執(zhí)業(yè)藥師隊伍數(shù)據(jù)的共享與應(yīng)用，提升對專業(yè)化人才隊伍的管理水平，充分發(fā)揮監(jiān)管專業(yè)人才和執(zhí)業(yè)藥師的社會服務(wù)作用。

按照規(guī)劃，在此“十四五”期間，將進一步升級執(zhí)業(yè)藥師注冊管理系統(tǒng)，構(gòu)建執(zhí)業(yè)藥師全流程、全鏈條管理服務(wù)體系，強化執(zhí)業(yè)藥師管理數(shù)據(jù)的共享與應(yīng)用，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在藥品管理、處方審核、合理用藥指導(dǎo)等方面的作用。開發(fā)執(zhí)業(yè)藥師電子檔案管理功能，全面實現(xiàn)相關(guān)業(yè)務(wù)的“一網(wǎng)通辦”和“跨省通辦”。

《藥師法》制修訂，再次被提及

本月初，全國人大官網(wǎng)公布了《2022年立法工作計劃》，其中就提到了《藥師法》的立法，由有關(guān)方面抓緊開展調(diào)研和起草工作，視情安排審議。

近幾年，《藥師法》的立法在圈內(nèi)一直呼聲都很高。今年3月5日，在十三屆全國人大五次會議上，《藥師法》就再次被全國人大代表提及。

與此同時，《藥師法》的起草及制修訂工作一直在有序進行。2017年，原國家衛(wèi)計委面向社會對《藥師法（草案）》征求意見；2020年，《藥師法》第二次征求意見稿草案出臺；2021年，《藥師法》第三次征求意見稿草案出臺，列入國務(wù)院2021年度立法工作計劃。

值得一提的是，第二版《藥師法（草案）》基本立法思路明確，我國醫(yī)療機構(gòu)藥師和執(zhí)業(yè)藥師將統(tǒng)一管理，采取“統(tǒng)一考試、分類注冊、分類管理”的做法。

如果《藥師法》立法思路不變，我國實行多年的醫(yī)療機構(gòu)藥師和執(zhí)業(yè)藥師雙軌并行的藥師制度就會發(fā)生巨變。從現(xiàn)有情況來看，這將更加利好執(zhí)業(yè)藥師發(fā)展。

目前，藥學服務(wù)收費已正式在福建落地試行。雖然新政無直接提及與社會藥房執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)的藥學服務(wù)內(nèi)容，但是本質(zhì)卻有了很大的改變，醫(yī)療服務(wù)費由過去單一的醫(yī)事服務(wù)費轉(zhuǎn)向醫(yī)事和藥事服務(wù)兩項收費。如果實現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師與醫(yī)院藥師的管理合并，藥學服務(wù)收費惠及執(zhí)業(yè)藥師也指日可待。

（來源：卓越藥師公眾號）