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       鑒于兒科動(dòng)脈性肺動(dòng)脈高壓患者的病因、臨床病程、以及治療反應(yīng)性等方面均與成人患者均存在一定差異。為指導(dǎo)兒科動(dòng)脈性肺動(dòng)脈高壓的臨床試驗(yàn)，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，藥審中心組織制定了《治療兒科動(dòng)脈性肺動(dòng)脈高壓藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件：治療兒科動(dòng)脈性肺動(dòng)脈高壓藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

國家藥監(jiān)局藥審中心

2022年1月10日

相關(guān)附件：治療兒科動(dòng)脈性肺動(dòng)脈高壓藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則.pdf

（來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)）