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今年下半年，“網(wǎng)紅”護(hù)膚類、宣稱抗皺祛痘類、祛斑美白類、宣稱舒緩類化妝品等成藥監(jiān)局安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測的重點(diǎn)對象。7月5日，國家藥品監(jiān)督管理局公布了《2021年下半年國家化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃》。根據(jù)文件，今年下半年，化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測品種包括“網(wǎng)紅”護(hù)膚類、宣稱抗皺祛痘類、祛斑美白類、宣稱舒緩類、宣稱止癢類、宣稱促進(jìn)毛發(fā)生長類、眼用護(hù)膚類、兒童化妝品類、兒童牙膏類、面膜類、浴足類、保濕類、健美類、噴霧類、指甲油類、彩妝類、淋洗類、護(hù)發(fā)類化妝品等。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測項(xiàng)目主要包括：重金屬、激素、抗生素、微生物、防腐劑等，采樣兼顧線上和線下化妝品主要銷售渠道，重點(diǎn)對化妝品專賣店、集中交易市場、美容美發(fā)機(jī)構(gòu)以及經(jīng)營化妝品的電子商務(wù)平臺(tái)等進(jìn)行采樣，計(jì)劃采集樣品約1100批次，并于2021年10月10日前完成采樣、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)送工作。

6家監(jiān)測機(jī)構(gòu)承擔(dān)采樣、檢驗(yàn)工作

據(jù)了解，此次風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測的采樣、檢驗(yàn)工作由中國食品藥品檢定研究院、上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院、湖南省藥品檢驗(yàn)研究院、廣東省藥品檢驗(yàn)所、四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測院、深圳市藥品檢驗(yàn)研究院6家監(jiān)測機(jī)構(gòu)承擔(dān)，2021年化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作經(jīng)費(fèi)總計(jì)360萬元（含計(jì)劃監(jiān)測和專項(xiàng)監(jiān)測），每個(gè)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的買樣及檢驗(yàn)等費(fèi)用為60萬元。《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）和國家藥監(jiān)局發(fā)布的化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和項(xiàng)目均作為此次風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測的檢驗(yàn)依據(jù)。此外，為提高監(jiān)測工作發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的能力，針對化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)，國家藥監(jiān)局鼓勵(lì)監(jiān)測機(jī)構(gòu)采用經(jīng)過驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)室自建方法進(jìn)行檢驗(yàn)。值得一提的是，今年2月，國家藥品監(jiān)督管理局已將《化妝品中防腐劑檢驗(yàn)方法》《化妝品中硼酸和硼酸鹽檢驗(yàn)方法》《化妝品中對苯二胺等32種組分檢驗(yàn)方法》《化妝品中維甲酸等8種組分檢驗(yàn)方法》《體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞微核試驗(yàn)》《化妝品祛斑美白功效測試方法》《化妝品防脫發(fā)功效測試方法》7項(xiàng)檢驗(yàn)方法納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》。上述7項(xiàng)檢驗(yàn)方法中，前4項(xiàng)為修訂的檢驗(yàn)方法，后3項(xiàng)檢驗(yàn)方法為《規(guī)范》新增的檢驗(yàn)方法，目前，上述檢驗(yàn)方法均已施行。

質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人迎“大考”

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱“《條例》”），化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)，未依照《條例》規(guī)定設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人將面臨警告、罰款等行政處罰，而此次安全檢查的開展意味著化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人將迎來一次集體考驗(yàn)。“在質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)的基礎(chǔ)上，加入‘安全’職責(zé)，進(jìn)一步強(qiáng)化產(chǎn)品安全管理，促進(jìn)發(fā)揮技術(shù)人員專業(yè)特長和內(nèi)部監(jiān)督作用，是落實(shí)化妝品注冊人、備案人主體責(zé)任的重要舉措，符合化妝品質(zhì)量安全管理理念，有利于推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，有利于保障消費(fèi)者用妝安全。”國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司監(jiān)管二處處長李云峰在化妝品監(jiān)管條例實(shí)施新聞吹風(fēng)會(huì)上曾表示。據(jù)介紹，在以往的化妝品質(zhì)量管理實(shí)踐中，產(chǎn)品安全和質(zhì)量管理沒有完全統(tǒng)一，名義上的質(zhì)量負(fù)責(zé)人并不能對產(chǎn)品的質(zhì)量安全進(jìn)行全面管理。為了引導(dǎo)化妝品注冊人、備案人提升安全意識(shí)，保障產(chǎn)品安全，《條例》要求化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)。這是《條例》一項(xiàng)重要的制度創(chuàng)新，突出強(qiáng)調(diào)了化妝品作為日常消費(fèi)品更是人體健康產(chǎn)品的安全屬性。“安全”是對化妝品質(zhì)量的基本要求，質(zhì)量管理的首要目標(biāo)就是保障產(chǎn)品安全。

附：2021年下半年國家化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃原文

（來源：化妝品報(bào)，作者：李碩）