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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》（以下簡(jiǎn)稱《分類規(guī)則》）、《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）、《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（以下簡(jiǎn)稱《技術(shù)導(dǎo)則》）3份規(guī)范性文件，并自今年5月1日起施行。

　　這3份文件是《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）的重要配套文件，確?！稐l例》扎實(shí)落地。我國(guó)化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展邁出了關(guān)鍵一步。

　　強(qiáng)化安全風(fēng)險(xiǎn)分類管理

　　《條例》規(guī)定，國(guó)家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)化妝品實(shí)行分類管理。新發(fā)布的3份文件從分類、功效評(píng)價(jià)、安全性評(píng)價(jià)三個(gè)維度貫徹落實(shí)了《條例》基于風(fēng)險(xiǎn)分類管理的新理念。

　　化妝品的分類是實(shí)現(xiàn)分類管理的重要依托。作為化妝品監(jiān)管的基礎(chǔ)性技術(shù)指南，《分類規(guī)則》對(duì)制定依據(jù)、適用范圍、分類規(guī)則、編碼目錄、實(shí)施時(shí)間等進(jìn)行了具體規(guī)定，同時(shí)列出功效宣稱、作用部位、使用人群、產(chǎn)品劑型和使用方法5組分類目錄及相應(yīng)說(shuō)明。其中，對(duì)于功效宣稱分類目錄，除新功效外，《分類規(guī)則》將化妝品功效類別細(xì)化分為染發(fā)、祛斑美白、滋養(yǎng)、清潔、美容修飾等26類。

　　《規(guī)范》貫徹落實(shí)了《條例》關(guān)于化妝品功效評(píng)價(jià)管理的新要求，在條款設(shè)置上也體現(xiàn)出分類管理思路?！兑?guī)范》明確，化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)可通過(guò)文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)等手段，而功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)具體包括了人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測(cè)試和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)。針對(duì)不同類型化妝品，《規(guī)范》引導(dǎo)行業(yè)科學(xué)規(guī)范開展功效評(píng)價(jià)，根據(jù)不同的產(chǎn)品類別提出具體評(píng)價(jià)要求。

　　例如，僅具有保濕和護(hù)發(fā)功效的化妝品，未限定評(píng)價(jià)方式的情形，可通過(guò)文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)等方式進(jìn)行功效宣稱評(píng)價(jià)；特定宣稱的化妝品應(yīng)當(dāng)通過(guò)人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)或消費(fèi)者使用測(cè)試的方式進(jìn)行功效宣稱評(píng)價(jià)；而具有祛斑美白、防曬等6大功效的化妝品，應(yīng)當(dāng)通過(guò)人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)方式進(jìn)行功效宣稱評(píng)價(jià)。湖南省藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管處副處長(zhǎng)吳冬表示：“《規(guī)范》對(duì)不同類型的功效宣稱需采取的評(píng)價(jià)方式和方法分別予以明確，方便企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品功效選擇適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)方法，確保功效宣稱評(píng)價(jià)結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性。”

　　按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)化妝品進(jìn)行分類管理，即根據(jù)其不同作用機(jī)理采取不同的管理方式，這必將有助于更好且有針對(duì)性地控制產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，保證產(chǎn)品安全性。與此同時(shí)，規(guī)范性文件的發(fā)布也為監(jiān)督執(zhí)法提供了有力支持。有監(jiān)管人員直言，化妝品專業(yè)規(guī)范性文件明確了化妝品功效宣稱，讓基層執(zhí)法有據(jù)可依，管理更加科學(xué)合理。

　　堅(jiān)持安全性與科學(xué)性

　　此次發(fā)布的《條例》配套文件為化妝品功效評(píng)價(jià)和安全評(píng)估設(shè)置了清晰的路徑，明確評(píng)價(jià)方法要具有科學(xué)性、合理性和可行性，相關(guān)數(shù)據(jù)要真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠。

　　為確保評(píng)價(jià)安全性與科學(xué)性，《規(guī)范》對(duì)開展評(píng)價(jià)工作的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了規(guī)定，并對(duì)功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告提出明確要求?！都夹g(shù)導(dǎo)則》充分結(jié)合我國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，參考?xì)W盟《化妝品成分測(cè)試及安全性評(píng)估指南（第10版）》，引入相關(guān)安全評(píng)估技術(shù)。

　　在要求評(píng)價(jià)方法與數(shù)據(jù)科學(xué)性的同時(shí)，制度設(shè)計(jì)上也遵循科學(xué)性、合理性要求。

　　《規(guī)范》對(duì)具有祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)和修護(hù)功效6類產(chǎn)品設(shè)定了最為嚴(yán)格的功效評(píng)價(jià)方法，即必須經(jīng)過(guò)人體功效試驗(yàn)方式進(jìn)行功效評(píng)價(jià)。《條例》規(guī)定了5類具有特定功效的特殊化妝品，除染發(fā)、燙發(fā)能夠通過(guò)視覺(jué)直接識(shí)別功效外，祛斑美白、防曬、防脫發(fā)3種功效需進(jìn)行功效評(píng)價(jià)。這3類產(chǎn)品對(duì)人體作用更強(qiáng)，出于對(duì)消費(fèi)者安全的保護(hù)，《規(guī)范》要求這3類產(chǎn)品需通過(guò)人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)方式進(jìn)行功效評(píng)價(jià)。祛痘產(chǎn)品同樣具有較高的安全風(fēng)險(xiǎn)，為防控風(fēng)險(xiǎn)、規(guī)范祛痘產(chǎn)品研制、保障消費(fèi)者權(quán)益，《規(guī)范》也將祛痘產(chǎn)品也納入需要通過(guò)人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)進(jìn)行功效評(píng)價(jià)的范圍。同時(shí)，滋養(yǎng)、修護(hù)2種功效含義廣泛，為嚴(yán)格規(guī)范宣稱“滋養(yǎng)”“修護(hù)”產(chǎn)品的研制，避免宣稱濫用，《規(guī)范》也規(guī)定這2類產(chǎn)品需通過(guò)人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)方式進(jìn)行功效評(píng)價(jià)。

　　《技術(shù)導(dǎo)則》也同樣遵循科學(xué)性與可行性，充分采納國(guó)內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)已有的評(píng)估結(jié)果。凡化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)構(gòu)或國(guó)外權(quán)威機(jī)構(gòu)已公布評(píng)估結(jié)論的原料，在符合我國(guó)化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定的情況下，可科學(xué)合理的采用相關(guān)評(píng)估結(jié)論。此外，《技術(shù)導(dǎo)則》還將持續(xù)更新危害識(shí)別的試驗(yàn)方法，提高風(fēng)險(xiǎn)特征鑒定的水平和預(yù)見(jiàn)性。

　　行業(yè)專家表示，規(guī)范性文件基于《條例》新理念作出的制度設(shè)計(jì)將進(jìn)一步規(guī)范行業(yè)發(fā)展，并以重視創(chuàng)新研發(fā)為導(dǎo)向，引導(dǎo)注冊(cè)人、備案人將注意力更多地放在功效評(píng)價(jià)與安全評(píng)估上。

　　督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任

　　《條例》規(guī)定，化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。此次發(fā)布的規(guī)范性文件充分體現(xiàn)了督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任的監(jiān)管理念。

　　《規(guī)范》明確了化妝品注冊(cè)人、備案人在功效評(píng)價(jià)方面的責(zé)任要求，指出化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)提交的功效宣稱依據(jù)摘要的科學(xué)性、真實(shí)性、可靠性和可追溯性負(fù)責(zé)。安全評(píng)估資料是化妝品新原料和產(chǎn)品注冊(cè)備案資料的重要部分，化妝品注冊(cè)人、備案人是化妝品質(zhì)量安全責(zé)任人，應(yīng)對(duì)提交產(chǎn)品安全評(píng)估資料的真實(shí)性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

　　有業(yè)內(nèi)人士向記者表示，今后化妝品的競(jìng)爭(zhēng)力要看是否具備以功效為核心的生命力，以及研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等全生命周期管理。這些都有賴于注冊(cè)人、備案人嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任。

　　值得關(guān)注的是，《規(guī)范》還指出，化妝品注冊(cè)人、備案人在申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范要求，在國(guó)家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。相關(guān)人士認(rèn)為，化妝品注冊(cè)人、備案人依規(guī)向社會(huì)公開化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要，接受社會(huì)監(jiān)督，通過(guò)社會(huì)共治的方式規(guī)范化妝品功效宣稱。這貫徹落實(shí)了《條例》通過(guò)推動(dòng)社會(huì)共治加強(qiáng)化妝品功效管理的理念。

　　此外，為保障新規(guī)定平穩(wěn)落地，國(guó)家藥監(jiān)局設(shè)置了相應(yīng)過(guò)渡期。在功效宣稱上，包括自2022年1月1日起，化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《規(guī)范》的要求對(duì)化妝品的功效宣稱進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在國(guó)家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。對(duì)于安全評(píng)價(jià)，自2022年1月1日起，化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案前，必須依據(jù)《技術(shù)導(dǎo)則》的要求開展化妝品安全評(píng)估，提交產(chǎn)品安全評(píng)估資料。

　　新規(guī)引導(dǎo)下，我國(guó)化妝品行業(yè)面臨更高要求，也加速向高質(zhì)量發(fā)展邁進(jìn)的步伐。化妝品企業(yè)順勢(shì)而為，提前布局，必將迎來(lái)新的更大的發(fā)展機(jī)遇。

（來(lái)源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)，作者：滿雪）