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 為鼓勵生物類似藥研發(fā)，進一步規(guī)范和指導帕妥珠單抗生物類似藥的臨床試驗設計和終點選擇，提供可參考的技術規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》（見附件）。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
       特此通告。
                                                                                                                           國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2021年4月21日